盐酸胍法辛缓释片

盐酸胍法辛缓释片

Intuniv

Benzeneacetamide,N-(aminoiminomethyl)-2,6-dichloro-,monohydrochloride

化药3.1类

1mg/片、2mg/片、3mg/片、4mg/片

缓释片剂

用于治疗6～17岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症。ADHD

C9H10Cl3N3O

.55

美国shire公司

盐酸胍法辛能直接与前额叶皮层中的受体结合，而突触后α2a-受体的兴奋就可能产生增强工作记忆、减少分心程度、改善注意力调节、提高行为抑制力和增强冲动控制等效果。盐酸胍法辛不是受控物质，无已知滥用或依赖性。

FDA于年9月2日批准美国shire公司获准上市，用于治疗ADHD。

盐酸胍法辛及盐酸胍法辛缓释片均按照3.1类注册申报，目前国内有三家临床注册申报，其中济南百诺已拿到临床批件。

（1）日前，美国FDA批准了Shire公司开发的盐酸胍法辛（guanfacinehydrochloride）缓释片Intuniv，用于治疗6-17岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症。Intuniv是迄今在全球范围内获准治疗这一适应证的第一个选择性α2a-肾上腺能受体激动剂。Intuniv为一日1次口服制剂，有1、2、3和4mg／片4种剂量规格。

（2）英国媒体最新资讯，英国制药商Shire制药公司日前公布了其今年第二季度的经济收益数据。

据悉今年第二季度，Shire制药公司的净收入达2.38亿美元，去年同期达2.06亿美元，较之略微上涨，其中公司推出的注意力不集中症治疗药物Vyvanse销售额甚高，提振了本季度公司的总收入。此前医药行业市场经济分析师预测Shire制药公司第二季度的净收入为2.55亿美元。他表示，美国医药市场对注意力不集中治疗药物的需求持续走高，公司的Vyvanse和Intuniv药物在美国市场份额逐渐增高。今年第二季度，Vyvanse药物的总销售收入达2.66亿美元，较去年同期增加了43%，主要得益于美国市场注意力不集中药物处方单数量增加。与此同时盐酸胍法辛缓释片Intuniv药物的销售额亦达万美元，较以往同期增加了16%。

Intuniv是迄今在全球范围内获准治疗ADHD的第一个选择性α2A-肾上腺素受体激动剂；本品较同类产品托莫西汀起效时间短；FDA批准基于一项为期9周、纳入例对兴奋剂单药反应性在最适度以下ADHD儿童的双盲随机研究结果，每日一次接受1mg、2mg、3mg或4mg的治疗，较安慰剂组具有显著的临床等级评定得分。

原研品价格：$元/片。

同类品种：托莫西汀胶囊(择思达）25mg*7粒/盒----元

哌甲酯缓释片(专注达）18mg*8片/盒---元

该品种不存在专利限制。

1.新的作用机制

盐酸胍法辛不是受控物质，无已知滥用或依赖性。

2临床疗效好

2.1.非兴奋剂，无依赖性

中枢兴奋药，多为管制药品，常有潜在的药物依赖风险，停药后易复发。

胍法辛为选择性的α-2A肾上腺受体激动剂，不属于中枢神经兴奋剂，在治疗的同时，无依赖型及成瘾性，更安全。

2.2.选择性高，起效快，副作用小

与托莫西汀相比，本品选择性更高，起效快，能快速控制症状，适合急性期患者使用；与哌甲酯相比，

盐酸胍法辛缓释片选择性高，起效快，无依赖性，副作用轻微，耐受性好，极大提高了患者的依从性，提高了治愈率，儿童及青少年使用更安全。

3．剂型好，不良反应发生率低

该药是缓释片，一日1次口服制剂，与注射剂相比，安全性更高，便于患者服用，提高患者依从性。

4．市场大

盐酸胍法辛缓释片作为一个新的作用机制的产品，安全性和有效性是肯定的。

5.竞品少：

医院的儿童多动症研究中心专家介绍，目前国内非常缺乏该适应症的用药，目前的主流用药为哌甲酯缓释片或右哌甲酯。

6.临床指南推荐：

美国儿科学会指南推荐药物。

对于青少年（12～18岁），可采用FDA批准的药物（强烈推荐/A级证据）和行为治疗（一般推荐/C级证据），二者结合效果更好。

7.患者多：据中华医学会估计，我国至少有万患者，约30%-50%患者持续到青年期和成年期。全球ADHD市场规模在中枢神经系统疾病市场中位列第九，每年以8％的年增长率递增，儿童占我国人口总数的17%，该病的发病率较高，是最常见的儿童精神障碍，因此患者群体颇为巨大。其次，该病延续的时间比较长，可以从儿童一直到成年。

8.价格优势

市场定价均很高，有很大的利润空间。

9.政策优势

国内没有上市，若获批，可以国内独家，享受单独定价优惠和新药监测期政策

据中华医学会估计，我国至少有万患者，约30%-50%患者持续到青年期和成年期。约有85%的患者未接受治疗。按照一盒元，一疗程14盒计算，则市场容量为：万*15%*治疗周期预计14盒*元/盒=亿。可见市场容量非常大。

同类品种：托莫西汀胶囊(择思达）25mg*7粒/盒----元

哌甲酯缓释片(专注达）18mg*8片/盒---元

医院的儿童多动症研究中心专家介绍，目前国内非常缺乏该适应症的用药，目前的主流用药为哌甲酯缓释片或右哌甲酯。

盐酸胍法辛缓释片作为一个新的作用机制的产品，安全性和有效性是肯定的，必将具有长远和广阔的市场。据IMSHealth数据显示，截止年1月31日，全美12个月的销售额为$4.75亿元。

综上可知，本品的安全性和有效性是肯定的，且为一个新的作用机制的产品，必将具有长远和广阔的市场。

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北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司

联系人：刘女士市场总监

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