一、项目简介

1．项目名称：盐酸胍法辛Guanfacine

2．注册分类：5+3

3．适应症：本品适用于治疗6~17岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍(ADHD)，可作为单药治疗也可作为中枢兴奋药的辅助用药。

4．用法用量：初始用量为每次0.5～1mg，每天1次，睡前服用，剂量可增至每天3mg。

5．作用机制：胍法辛是一种选择性α-2A肾上腺素能受体激动剂，它对这种受体亚型的亲和力与α-2B或α-2C亚型相比高15-20倍。在ADHD中，胍法辛的作用机制尚未得到充分确定。临床前研究表明，胍法辛在前额皮质及基底神经节中通过对α-2肾上腺素能受体中突触去甲肾上腺素传递的直接改性而调节信号。

6．可申报剂型：缓释片剂1mg/2mg/3mg/4mg。

7．项目进度：我司在整理翻译申报资料。

8．国内外研究及生产情况：盐酸胍法辛最初由瑞士Novartis研制，属中枢性降血压药物。Shire公司为了减小即释型胍法辛血浆浓度的峰-谷波动并增加用药依从性，开发了一日一次用药的盐酸胍法辛缓释制剂，于年9月获得美国FDA批准上市。欧盟委员会批准Shire公司的非兴奋剂药物Intuniv（盐酸胍法辛缓释片）用于注意力缺陷多动症（ADHD）治疗，适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年，此次的批准适用于所有28个欧盟成员国，以及爱尔兰、列支敦士登和挪威。目前国内除原研申报该品种进口缓释片外，有三家科研公司申报临床。

二、项目优势

1．胍法辛对儿童多动症用药，靶点为：α2a-肾上腺能受体，与可乐定（非选择性α2-肾上腺素受体激动剂）相比，胍法辛对α2A-肾上腺素受体的选择性更强，该药作用持续时间长，可能更有利于患者用药，并且镇静和低血压的不良反应出现较少，是该类用药中疗效最好的。

2．本品缓释片每天服用一次即可全天改善ADHD症状，与一天用药多次的制剂相比，可避免儿童和父母的尴尬，保护患者和家庭隐私，并可增加用药依从性。

3．该适应症发病率高，是最常见的儿童精神障碍，患病人群数量较大，并且病情延续时间比较长，且受众广，市场潜力大。

三、临床优势

国外临床验结果表明，应用盐酸胍法辛缓释制剂长期治疗达24个月通常是安全的，并且治疗期间保持有效性。本品为非中枢兴奋药，与中枢兴奋药(如国内现有的哌甲酯制剂)相比较，无潜在的滥用和成瘾风险，可以为需要联合治疗的患者、经中枢兴奋药治疗疗效欠佳甚至无效或不能耐受其治疗的患者、或更喜欢非中枢兴奋药治疗的患者，提供更好的用药选择。

四、市场情况

在我国，最为人所熟知的是“儿童多动症”这一名称，它指的是智力正常或基本正常的儿童，存在着与实际年龄特点不相符的注意困难，活动过度，易冲动等特点。因而造成学习成绩下降，社会适应不良等后果。据估计，约有25%到40%的此类儿童有学习困难的症状；30%到90%的此类儿童有情绪障碍。在国内的统计中，患儿童多动症的儿童约占全体儿童的1%到10%不等，而且，男童明显高于女童。

据IMSGLOBAL销售数据统计，年美国、加拿大、欧洲等总销售额为7.7亿美元。

五、专利情况

经查询，该产品原研相关专利已过期，无专利限制。

六、申报情况

点击下方，扫一扫，我们！

广州市桐晖药业有限公司

广州市黄埔区科学城科汇金谷科汇二街三号四、五楼

邮编：传真：-

销售经理李庆

区域经理江冬怡

赞赏

长按向我转账

受苹果公司新规定影响，iOS版的赞赏功能被关闭，可通过转账支持。