天士力创新中药获批上市,杀入亿元

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近日，天士力独创现代中药——芍麻止痉颗粒获得了国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准（国药准字Z），用于治疗Tourette综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动障碍。众所周知，天士力是中国医药市场现代中药的代表性企业，由其研制的复方丹参滴丸上市多年，是市场公认的重磅大品种，但也正因为复方丹参滴丸在中药领域的地位，让外界颇为期待天士力有更多中药重磅品种出现。因此，天士力现代创新中药——芍麻止痉颗粒获批上市，不仅证明了天士力在现代中药创新上的研发实力，也为中国中药创新注入了一针强心剂。01芍麻止痉颗粒是个什么药？说明书显示，芍麻止痉颗粒主要成分为白芍、天麻、蒺藜、钩藤、灵芝等11味中药组成，是名副其实的中药产品。而功能主治层面，芍麻止痉颗粒具有平抑肝阳、息风止痉、清火豁痰的功效，用于Tourette综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者的治疗。抽动障碍（TicDisorders，TD）是一种起病于儿童时期，以抽动为主要表现的疾病。其抽动具有的特点是不自主性、无目的性，快速的、刻板的收缩。根据病程和临床特点，将抽动障碍分为：短暂性抽动障碍、慢性抽动障碍和Tourette综合征（抽动-秽语综合征）。根据说明书的药理毒理数据显示，芍麻止痉颗粒可使腹腔注射亚氨基二丙腈（IDPN）抽动症模型大鼠异常旋转及昂头行为减少，降低IDPN模型大鼠脑纹状体多巴胺代谢产物高香草酸含量及II型多巴胺受体活性。表明芍麻止痉颗粒改善模型大鼠刻板行为作用与降低大脑纹状体中多巴胺及其代谢物的含量，降低多巴胺受体DA2-R有关。当前对于抽动障碍治疗最常用的产品为泰必利，但副作用大是该产品的劣势所在。因此，在天士力推进芍麻止痉颗粒临床试验时加入了泰必利的对照组，临床试验结果显示，芍麻止痉颗粒疗效优于安慰剂组，与阳性药泰必利组疗效相当。在各类神经系统疾病的不良反应方面优于泰必利组。临床试验数据为芍麻止痉颗粒进入市场奠定了良好的数据基础。中药产品留给外界的印象就是一个暗箱，说不清道不明，但是芍麻止痉颗粒无论是药理机制研究还是临床试验研究，都具有详实的研究数据，可以有的放矢地进行学术推广，可以用临床数据去告诉医生，芍麻止痉颗粒到底是一个怎么样的产品。02进军亿元儿童市场目前，儿童用药市场规模仅占医药行业的5%，而儿童占全国人数约16.6%，儿童用药市场远未饱和。年时，中国儿童用药市场规模突破千亿，而年时，外部数据显示，儿童用药市场正式突破了亿元。不过，现在的市场规模依然与其拥有的人群数相比依然是一个竞争不充分的市场，市场潜力依然巨大。囿于儿科用药产品的开发难度，近年来新上市的产品并不多。安信证券研究报告指出，国内儿童用药紧缺。《年儿童用药安全调查报告白皮书》数据显示，全国多种药品制剂中，儿童专用药仅60多种，药品数量占比约为1.7%；多家药企中，专门从事儿童用药生产的药企仅10余家。为了鼓励儿童用药产品的研发，无论是审评审批还是医保准入等层面，国家都给予儿童用药极大的政策鼓励。而此时，天士力依托芍麻止痉颗粒进入儿童用药市场，可谓正当其时。芍麻止痉颗粒所涉及的抽动障碍症是目前儿童精神科和儿科的一种较为常见的疾病。目前，对于该病的治疗主要包括药物治疗、心理治疗、饮食调整和环境治疗等为主的综合治疗，其中药物治疗是整个治疗的核心，也是综合治疗的成功基础。常用的药物主要有氟哌啶醇、泰必利、哌咪清、硝基安定等。其中泰必利是轻症患者比较喜欢选用的药物，其虽然比最常使用的产品氟哌啶醇副作用小，但其副作用依然明显。而芍麻止痉颗粒疗效上与泰必利相当，副作用更小，无疑会让其在市场竞争中杀出重围，成长为该治疗领域的领导者。由此不难看出的是，进入儿童用药市场，对于天士力不仅是一次创新上大的突破，而且也将为其来带新的增长。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇